药审改革首次上升至国务院层面

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药审改革首次上升至国务院层面,对于医疗市场的影响目前是难以想象的,因此我将医药版块放入长线投资的计划中。不适合超短选手！
      
      
       一、政策
       5月11日，CFDA“关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策”的征求意见稿中提出，“审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。(之前,生物药有一个中检院的检查过程，平均下来需要2年时间。)
      
       10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）共计三十六条，将之前CFDA征求意见稿内容上升至国务院层面，成为迄今为止药审改革的新高点。*指出，要改革完善审评审批制度，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动企业提高创新和研发能力，早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。李keqiang总理也强调，要推动药品特别是重大新药研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。
      
       评：
       1、创新药要加快发展，摆脱依赖进口的局面，和“中国芯”是一个道理，强调创新！
       2、一致性评价，搭建中国版“橙皮书”，仿制药市场也要不断壮大！
      
       二、仿制药VS原研药
       1、首先来普及下“仿制药”和“原研药”
       当一个公司发明一种新药（原研药）之后，可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年，扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年线通常只剩10年，这段时间药厂可以独占该药物市场。
      
       当药物专利到期后，其他公司一旦得到药监局批准，就可以制造此药的仿制品，由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用，价格相比原研药便宜的多。
      
       按照法规规定，仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。因此二者的差距主要来自前期的研发费用造成的药物差价。
      
       2、再来说下何为“一致性评价”
       仿制药质量和疗效一致性评价，主要是为了提高仿制药的疗效，使之与原研药一样的效果。
      
       三、上市公司研究
       1、南京传奇生物科技有限公司-01548（HK)
       南京传奇成立于2014年，是南京金斯瑞生物科技有限公司的全资附属公司，专注于研究和发展CAR-T免疫治疗，在多发性骨髓瘤的治疗上展现了非常优异的成绩。
      
       12月11日，南京传奇生物科技有限公司（简称“南京传奇”）提交CAR-T疗法中国临床申请（CXSL1700201）获得CDE正式承办受理。是中国首个CAR-T疗法获得CDE正式承办受理。
      
       此次传奇生物提交申请的药品为“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）”，按照生物制品1类（未在国内外上市销售的生物制品）注册申请。
      
       目前，全球共有两个CAR-T产品获批上市，分别是来自诺华的Kymriah （tisagenlecleucel）和Kite制药的Yescarta（KTE-C19）。Kymriah 获批用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）的急性淋巴细胞白血病（ALL），定价47.5万美元；Yescarta获批用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤，定价37.3万美元。
      
       南京传奇LCAR-B38M细胞制剂的研究显示，35名既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者中，有33人（94%）在接受公司试验性抗BCMA CAR-T细胞（LCAR-B38M）治疗后2个月获得临床缓解，显示明显的骨髓瘤临床缓解（完全反应或非常好的部分反应），客观缓解率达到100%。
      
       2016年，受“魏则西”事件的影响，国内全部暂停了几乎所有细胞治疗的临床应用；2017年8月至10月,随着诺华与Kite公司的CAR-T细胞治疗产品分别获得FDA上市批准，这两个公司的产品历史性获得上市的事件加速了国内细胞治疗技术的政策松绑，预计未来将有佐力药业、安科生物、复星医药等更多的国内公司进行临床申报并申请进入优先审评。
      
       2、信达生物（未上市）
       12月13日，信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请（CXSS1700038）正式受理。这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。
      
       预计恒瑞医药与君实生物都将在近期开展各自的PD-1单抗上市申报工作。
      
       3、安科生物
       生长激素分为粉针（2-3万/年）、水针（4-6万/年）、长效剂型（＞15万每年），虽然粉针是目前市场的主力，但后两者是未来市场的导向。
      
       12月18日，CDE将安科生物的生长激素水针剂型上市申请纳入第二十五批优先审批程序。生长激素用于治疗儿童矮小症（罕见病），目前渗透率仅为1.5%，受益于二孩政策叠加消费升级，未来五年有望从目前1.5%提升至10%。
      
       国内生长激素水针获批只有三家，金赛药业、诺和诺德、安科生物（生产申请中），安科生物预计最快将于2018年上半年上市，同时长效型正处于临床Ⅲ期，有望实现三者全品种覆盖，国内至今只有金赛药业一家实现了全覆盖。
      
       4、泰格医药
       Ataluren口服混悬液颗粒属于儿童用药，用于治疗罕见病。
      
       5、华海药业
       拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）名单中，华海药业占据仿制药的9个席位，均为海外上市品种，近期将正式获批上市并通过一致性评价。
       仿制药方面可同时关注京新药业。
      
       综上
       创新药重点关注：安科生物、恒瑞医药、复星医药、佐力药业
       仿制药重点关注：华海药业、京新药业
      

蒼之濤

医药股我卖了